ما هي الأدوية؟
يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.الأدوية الجنيسة (المفرد: الأدوية الجنيسة) هي نسخ من نفس المادة الفعالة (مستحضرات مقلدة) من الأدوية الموجودة بالفعل في السوق والتي انتهت صلاحية براءة الاختراع الخاصة بها.
الأدوية المطورة حديثًا محمية ببراءات الاختراع لمدة عشرين عامًا. خلال هذا الوقت ، يجوز لشركة الأدوية بيع مستحضراتها الأصلية حصريًا وتحديد سعرها. تحاول الشركة المصنعة تعويض التكاليف الباهظة للبحث وتطوير المكون النشط الجديد. ومع ذلك ، عادة ما يتقدم المصنعون بطلب للحصول على براءة اختراع على مكون نشط جديد بينما لا يزال قيد التطوير. بمجرد أن تصل إلى السوق ، سينتهي جزء من العشرين عامًا.
بعد انتهاء حماية براءة الاختراع ، يجب على الشركة المصنعة للمستحضر الأصلي نشر نتائج بحثه على المادة الفعالة المعنية. يمكن للمصنعين الآخرين بعد ذلك استخدام هذه المعلومات لإنتاج العنصر النشط وتقديمه إلى السوق كعنصر عام.
يوجد الآن واحد أو أكثر من الأدوية الجنيسة لكل دواء تقريبًا انتهت مدة حماية براءة اختراعه. ينطبق هذا على المستحضرات التي لا تستلزم وصفة طبية مثل مسكنات الصداع الخفيف والأدوية الموصوفة مثل مستحضرات ارتفاع ضغط الدم أو الفشل الكلوي أو السكري أو حتى السرطان.
مكافئ علاجيًا
يجب أن يثبت المصنعون العامون للسلطات التنظيمية أن العام يتوافق مع الأصل من حيث الجودة والفعالية. ومع ذلك ، لا يجب القيام بذلك في الدراسات السريرية الكبيرة والتحقيقات السمية ، بل يكفي ما يسمى بإثبات التكافؤ الحيوي. وفقًا لذلك ، يعتبر العام والأصل مكافئًا بيولوجيًا - أي ، كمكافئ علاجيًا - إذا كان جسم الإنسان يمتص المكون النشط من العام بنفس المعدل تقريبًا وبنفس المقدار من الأصل (التوافر البيولوجي).
توضح كلمة "تقريبًا" بالفعل أن الهيئة التشريعية تسمح بمدى معين من التقلبات: يتراوح بين 80 و 125 بالمائة. على سبيل المثال ، قد يتم امتصاص المكون النشط من العام فقط بنسبة 90 في المائة أو 115 في المائة مقارنة بالمكون الأصلي. ومع ذلك ، من الناحية العملية ، فإن الانحراف بالنسبة لمعظم الأدوية المقلدة يبلغ حوالي خمسة بالمائة فقط.
في كثير من الحالات ، لا يلعب هذا الانحراف الصغير دورًا رئيسيًا. ومع ذلك ، في بعض الأدوية ، يعتمد الأمر على السرعة الدقيقة للعمل. في هذه الحالات ، يمكن للسلطات أن تقرب نطاق التسامح.
يعد نطاق تحمل التكافؤ الحيوي ضروريًا لأن معدل وكمية امتصاص العنصر النشط يمكن أن يختلف قليلاً من شخص لآخر. الجنس والعمر ، على سبيل المثال ، لهما تأثير على هذا. وفقًا لذلك ، غالبًا ما تظهر نتائج القياس للأفراد في اختبار التكافؤ الحيوي بشكل مختلف.
نفس شكل الجرعة
يجب أن يكون للأدوية الجنيسة نفس شكل جرعات الدواء الأصلي. ومع ذلك ، على سبيل المثال ، تعتبر جميع المستحضرات التي يتم تناولها عن طريق الفم (أي عن طريق الفم) كما هي. هذا يعني: إذا كان الأصل عبارة عن جهاز لوحي ، فيمكن أيضًا طرح المنتج العام في السوق على شكل كبسولة أو سائل.
الاختلافات بين الأدوية الجنيسة والأصلية
قد تكون هناك اختلافات بين العام ومستحضره الأصلي في المواد المضافة المضافة (مثل المواد الحافظة والأصباغ) وفي عملية التصنيع. يمكن أن يؤدي التطوير الإضافي للإضافات الإضافية و / أو عملية التصنيع إلى تحسين المنتج المقلد في بعض النواحي. ونتيجة لذلك ، يمكن أن يكون لها ، على سبيل المثال ، مدة صلاحية أطول ، أو أن تكون جرعة أسهل ، أو بالنسبة لبعض الأشخاص ، يمكن تحملها بشكل أفضل من المستحضر الأصلي.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يصبح العنصر العام هو نسخة الإصدار المستدام من الأصل من خلال إعداد معدل: لا يتم تحرير المكون النشط بسرعة وفي دفعة واحدة ، كما هو الحال مع هذا ، ولكن ببطء وبشكل مستمر. هذا يضمن مستوى ثابت من المكون النشط. ومع ذلك ، في مثل هذه الحالات ، يجب أن يخضع النوع العام ، مثل الأصل ، لدراسات سريرية مكثفة على البشر قبل الموافقة عليه.
لماذا الأدوية الجنيسة أرخص من الأصول الأصلية
يقوم مقدمو الخدمات العامة بتطوير منتجاتهم المقلدة بناءً على نتائج البحث الخاصة بالشركة المصنعة الأصلية. من حيث المبدأ ، يتم هنا تكبد تكاليف إنتاج أو تعديل المستحضر فقط (مثل المواد المساعدة الأخرى). تحمل المصنع الأصلي بالفعل التكاليف الهائلة للبحث وتطوير المكون الفعال نفسه.
كما أن الموافقة على دواء عام أرخص بكثير: اختبارات التكافؤ الحيوي ، كما هو موصوف للأدوية الجنيسة ، تستغرق وقتًا أقل وأرخص بكثير من الدراسات السريرية التي يجب أن يخضع لها المستحضر الأصلي.
بشكل عام ، يتعين على الموردين العامين استثمار أموال أقل بكثير في منتجاتهم من الشركة المصنعة للتحضير الأصلي. لذلك يمكنك أيضًا تقديمه بسعر أرخص بكثير.
فيما يتعلق بالتسعير ، فإن العامل الثاني حاسم أيضًا: بمجرد انتهاء صلاحية حماية براءة الاختراع للمكون النشط ، يحاول العديد من المصنّعين العامين بيع منتجاتهم المقلدة بنجاح في نفس الوقت. وكما هو الحال في الصناعات الأخرى ، ينطبق الشيء نفسه هنا: المزيد من المنافسة - انخفاض الأسعار.
التوفير في النظام الصحي
تغطي الأدوية المقلدة الآن 75 بالمائة من إجمالي متطلبات الأدوية لصناديق التأمين الصحي القانوني (GKV) ، لكنها تشكل أقل من عشرة بالمائة من إنفاق الأدوية. لذلك ، إذا وصف الأطباء أدوية أرخص بدلاً من المستحضرات الأصلية ، فهذا يعني توفيرًا لشركات التأمين الصحي وإغاثة للنظام الصحي.
لذلك ، توصلت وزارة الصحة الفيدرالية إلى لائحة للترويج لوصفات الأدوية الجنيسة وبالتالي تقليل نفقات الأدوية - ما يسمى بقاعدة "Aut-idem" لشركات التأمين الصحي القانوني: إذا تجاوز الطبيب "Aut-idem" "لم يتم فحص علبة الوصفات الطبية ، يجب على الصيدلي إعطاء المريض واحدًا من أرخص ثلاثة مستحضرات بديلة بدلاً من الدواء (الأصلي) الموصوف. يجب أن يحتوي هذا المستحضر على نفس العنصر النشط مثل الدواء الموصوف وله نفس القوة وحجم العبوة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تتم الموافقة عليه لنفس مجال التطبيق وأن يكون له نفس شكل الجرعات أو نفس الشكل.
بالإضافة إلى ذلك ، تهدف لائحة الأسعار الثابتة للأدوية الموصوفة إلى كبح الزيادة الهائلة في الإنفاق على الأدوية. بالنسبة لمجموعات معينة من المكونات النشطة (على سبيل المثال ، حاصرات بيتا ، الستاتينات المخفضة للكوليسترول) ، تم تحديد الحد الأقصى للمبالغ التي يتم سدادها من قبل شركات التأمين الصحي القانوني. إذا تجاوز سعر الدواء المبلغ الثابت ، يجب أن يتحمل الشخص المؤمن عليه التكاليف الإضافية بنفسه - بالإضافة إلى الدفع الإضافي القانوني الذي يتراوح عادة من خمسة إلى عشرة يورو لكل عبوة ، وهو ما ينطبق بالفعل.
ومع ذلك ، غالبًا ما يتم حذف هذه الدفعة الإضافية للأدوية الرخيصة (مثل الأدوية الجنيسة): إذا كان سعر الدواء أقل بنسبة ثلاثين في المائة على الأقل من المبلغ الثابت ، فإنه يُعفى من الدفع الإضافي القانوني. مع هذه اللائحة ، يريد المجلس التشريعي التأكد من أن المرضى يطلبون من أطبائهم وصف الأدوية الرخيصة بشكل خاص.
تنشأ إمكانية أخرى لتحقيق وفورات من التأثير التنافسي: إذا تنافست العديد من الأدوية الجنيسة مع المستحضر الأصلي مع بعضها البعض ، فإن الأسعار الإجمالية تنخفض.
الأدوية الجنيسة للأطفال
حتى الآن ، لا يوجد سوى عدد قليل من الأدوية في السوق التي تم تطويرها واعتمادها خصيصًا للأطفال. هذا هو السبب في أن الصغار عادة ما يتعاطون الأدوية المخصصة بالفعل للبالغين - سواء المستحضرات الأصلية أو الأدوية ذات الصلة. يتم تقليل الجرعة ببساطة وفقًا للمرضى الصغار ، حيث تحتسب خبرة الطبيب قبل كل شيء.
لكن الأطفال ليسوا بالغين صغارًا - فغالبًا ما تعالج أجسامهم الأدوية بشكل مختلف عن أجسام الكبار. لهذا السبب ، أصدر الاتحاد الأوروبي لائحة جديدة في يناير 2007: منذ ذلك الحين ، يتعين على الشركات المصنعة للأدوية اختبار مستحضرات جديدة (لم تتم الموافقة عليها بعد) وتلك التي لا تزال تحت حماية براءات الاختراع للقصر وتقديم نتائج الدراسة إلى سلطات الموافقة. في المقابل ، يتم تمديد حماية براءة الاختراع لمدة ستة أشهر في كلتا الحالتين (حتى لو كانت الاختبارات على القاصرين سلبية ولم تتم الموافقة على المستحضر كدواء للأطفال).
علم الوراثة ، من بين أمور أخرى ، مستثناة من هذا المطلب. لقد ابتكر الاتحاد الأوروبي شيئًا آخر لهم: يمكن لشركات الأدوية بعد ذلك تكييف دواء تم تطويره للبالغين للأطفال (في شكل جرعات ، أو شكل جرعات ، إلخ). تحدد لجنة طب الأطفال التابعة لهيئة الاعتماد الأوروبية لمنطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا إجراءات الاختبار الخاصة بها للقصر. بعد ذلك ، يتلقى المنتج الطبي للأطفال موافقة خاصة ، ما يسمى بوما (تصريح تسويق استخدام الأطفال).
بالإضافة إلى ذلك ، "تكافأ" الشركة المصنعة بحماية المستندات لمدة عشر سنوات: يُسمح لمقدمي الأدوية الجنيسة الآخرين فقط بمشاهدة وثائق البحث بعد انتهاء هذه الفترة ، والرجوع إلى الدراسات المتعلقة بالقصر هناك وإعادة إعداد الأطفال. وبهذا ، يريد الاتحاد الأوروبي - لأسباب أخلاقية - منع الشركة المصنعة الثانية من إجراء نفس الاختبارات على الأطفال من أجل طرح منتج تناظري خاص بالأطفال في السوق.
.jpg)
