شؤون تنظيمية

درست Martina Feichter علم الأحياء من خلال صيدلية متخصصة في إنسبروك وانغمست أيضًا في عالم النباتات الطبية. من هناك لم يكن بعيدًا عن الموضوعات الطبية الأخرى التي ما زالت تأسرها حتى يومنا هذا. تدربت كصحفية في أكاديمية أكسل سبرينغر في هامبورغ وتعمل في منذ عام 2007 - في البداية كمحرر ومنذ عام 2012 ككاتبة مستقلة.

المزيد عن خبراء يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.

يعد البحث عن مكونات فعالة جديدة ضد أمراض أو أمراض معينة أمرًا شاقًا ولا ينتهي دائمًا بالنجاح. من بين 5000 إلى 10000 من الطامحين الذين تم اختبارهم في المعامل البحثية لشركات الأدوية ، في المتوسط ​​ينتهي المطاف بدواء واحد فقط كعقار منتهي في الصيدلية. وهناك متوسط ​​13.5 سنة بينهما.

ابحث عن "الهدف"

حتى قبل إجراء الاختبارات باستخدام مواد جديدة ، يفكر الباحثون في خصائص المادة المعنية وما هو رد الفعل الذي يجب أن تثيره في الجسم. يمكن أن يكون هذا ، على سبيل المثال ، خفض ضغط الدم أو منع مادة مرسال معينة أو إطلاق هرمون.

تحقيقا لهذه الغاية ، يبحث الباحثون عن "هدف" مناسب ، أي نقطة هجوم في عملية المرض ، حيث يمكن للمكون النشط أن يلتصق وبالتالي يؤثر بشكل إيجابي على عملية المرض. في معظم الحالات ، يكون الهدف هو إنزيم أو مستقبل (نقطة الالتحام على الخلايا للهرمونات أو مواد مرسال أخرى). في بعض الأحيان يفتقر المريض أيضًا إلى مادة معينة. ثم يتضح بسرعة أن الدواء الذي تبحث عنه يجب أن يعوض عن هذا النقص. من الأمثلة المعروفة الأنسولين لدى مرضى السكري (داء السكري).

ابحث عن المادة الفعالة

بمجرد تحديد الهدف ، يبحث العلماء عن عنصر نشط يمكنه العمل على نقطة الهجوم المختارة (الفرز). هذا يعني عادةً: اختبار ، اختبار ، اختبار. يتم فحص ما يصل إلى 300000 مادة مختلفة كل يوم للتحقق من مدى ملاءمتها (فحص الإنتاجية العالية = HTS). من بين هؤلاء ، يظهر تأثير كل 200 إلى 1000 مادة تقريبًا على الهدف المحدد ، حتى لو كان أحيانًا صغيرًا جدًا. يشار إلى هذه الضربة على أنها "ضربة".

يتم إنتاج مواد الاختبار في الغالب كيميائيًا - أي صناعيًا -. لبعض الوقت الآن ، تكتسب المواد المعدلة وراثيًا أهمية أيضًا. يتم الحصول عليها بمساعدة الخلايا المعدلة وراثيًا (مثل بكتيريا معينة) وتشكل أساس المستحضرات الصيدلانية الحيوية (العقاقير البيولوجية).

الاقوي

في معظم الحالات ، لا تزال "النتائج" التي تم العثور عليها بحاجة إلى التحسين. في بعض الأحيان ، على سبيل المثال ، يمكن زيادة فعالية مادة ما إذا تم تغيير هيكلها بشكل طفيف. في هذه التجارب ، غالبًا ما يعمل العلماء مع عمليات محاكاة الكمبيوتر ، والتي يمكن من خلالها تقدير تأثير التغيير الكيميائي على المادة مسبقًا. إذا كان التشخيص جيدًا ، يتم تعديل المادة في الحياة الواقعية ، أي في المختبر. ثم يتم فحص تأثيرها على الهدف مرة أخرى.

بهذه الطريقة ، يقوم الباحثون تدريجياً بتحسين مادة فعالة جديدة ، والتي عادة ما تستغرق عدة سنوات.في أفضل سيناريو ، سيصلون في نهاية المطاف إلى النقطة التي تكون فيها المادة جاهزة للخطوة التالية: يتم إيداع طلب براءة الاختراع ثم إخضاعها للدراسات قبل السريرية كما يُطلق عليها اسم العنصر النشط المرشح.

الدراسات قبل السريرية

في مرحلة التطوير قبل السريرية (قبل السريرية) ، يتم اختبار العقار المرشح في أنابيب اختبار (على سبيل المثال في مزارع الخلايا) وعلى الحيوانات. من ناحية أخرى ، يتضمن هذا مشكلات دوائية ، على سبيل المثال ما يحدث للمادة في الخلايا أو في كائن حي بأكمله:

  • كيف يتم استلامها؟
  • كيف يتم توزيعها في الجسم؟
  • ما هي ردود الفعل التي تثيرها؟
  • هل سيتم تعديله أو تفكيكه؟
  • هل سيتم القضاء عليه؟

من ناحية أخرى ، يبحث العلماء بالضبط عن تأثير المادة على الهدف ، ومدة استمرارها ، والجرعة اللازمة لها.

قبل كل شيء ، تعمل الدراسات قبل السريرية للإجابة على أسئلة حول سمية (سمية) مرشح الدواء. هل المادة سامة؟ هل يمكن أن يسبب السرطان؟ هل هي قادرة على تغيير الجينات؟ هل يمكن أن يؤذي الجنين أو الجنين؟

يفشل العديد من الأدوية المرشحة في اختبارات السمية. يُسمح فقط للمواد التي اجتازت جميع اختبارات السلامة بدخول مرحلة التطوير التالية بدراسات على البشر (دراسات إكلينيكية).

كلما كان ذلك ممكنًا ، يتم إجراء الاختبارات قبل السريرية في أنابيب اختبار ، على سبيل المثال على مزارع الخلايا أو شظايا الخلايا أو الأعضاء البشرية المعزولة. ومع ذلك ، لا يمكن الإجابة على بعض الأسئلة إلا في اختبارات على كائن حي - والتجارب على الحيوانات ضرورية لهذا الغرض.

الدراسات السريرية

يجري اختبار العقار المرشح على البشر لأول مرة في الدراسات السريرية. يتم التمييز بين ثلاث مراحل دراسية تعتمد على بعضها البعض:

  • المرحلة الأولى: يتم اختبار الدواء المرشح على عدد قليل من المتطوعين الأصحاء (الأشخاص الذين يخضعون للاختبار).
  • المرحلة الثانية: يتبع ذلك اختبارات على عدد قليل من المرضى (على سبيل المثال على مرضى ارتفاع ضغط الدم إذا كان الدواء المرشح سيصبح عاملًا جديدًا خافضًا لضغط الدم).
  • المرحلة الثالثة: الآن يتم إجراء الاختبار على عدد كبير من المرضى.

يجب أن تتم الموافقة على كل مرحلة دراسية مسبقًا من قبل الهيئات المسؤولة: من ناحية أخرى ، يشمل ذلك السلطة الوطنية المسؤولة - اعتمادًا على المرشح للعقار ، إما المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) أو معهد Paul Ehrlich (PEI) ). من ناحية أخرى ، تحتاج كل دراسة سريرية إلى إذن من لجنة الأخلاقيات (تتكون من أطباء ومحامين وعلماء دين وأشخاص عاديين). يهدف هذا الإجراء إلى حماية المشاركين في الدراسة بأفضل طريقة ممكنة.

يمكن لمصنع الأدوية الذي طور العقار المرشح إجراء الدراسات السريرية بنفسه. أو يستأجر "منظمة البحوث السريرية" (CRO) للقيام بذلك. هذه شركة متخصصة في إجراء الدراسات السريرية.

دراسات المرحلة الأولى

عادة ما بين 60 إلى 80 من البالغين الأصحاء الذين تطوعوا لهذا العمل كأشخاص اختبار في المرحلة الأولى. بعد شرح شامل وموافقة المشاركين في الدراسة ، يتم إعطاؤهم في البداية كمية صغيرة فقط من العنصر النشط.

في ما يصل إلى 30 اختبارًا متتاليًا ، يتحقق العلماء مما إذا كانت نتائج الاختبارات في أنبوب الاختبار وعلى الحيوانات يمكن أيضًا نقلها إلى البشر - أي ما إذا كان يتم امتصاص العنصر النشط وتوزيعه وتحويله وإفرازه مرة أخرى كما هو الحال في مرحلة ما قبل السريرية. تم تحديد الاختبارات. بالإضافة إلى ذلك ، يتم التحقيق في مدى تحمُّل الأشخاص المختبرين لمرشح الدواء.

قرص أم حقنة أم مرهم؟

بعد الانتهاء بنجاح من المرحلة الأولى ، يبدأ تشغيل ما يسمى بـ galenics: يعمل العلماء الآن على "التغليف" الأمثل للمكوِّن النشط - هل ينبغي إعطاؤه في الوريد على شكل قرص ، أو كبسولة ، أو تحميلة ، أو محقنة ، أو تسريب؟

الإجابة على هذا السؤال مهمة للغاية: شكل الجرعة له تأثير كبير على مدى موثوقية وسرعة ومدة أداء العنصر النشط لمهمته في الجسم. كما أنه يؤثر على نوع وشدة الآثار الجانبية المحتملة. يتم تحمل بعض المكونات النشطة بشكل أفضل كحقن مقارنة بدخولها الجسم في شكل أقراص عبر الجهاز الهضمي.

بالإضافة إلى ذلك ، يتحقق خبراء الجالينوس مما إذا كان يجب إضافة المواد المساعدة إلى المستحضر الجديد وأيها. على سبيل المثال ، شيء يحسن طعم الدواء أو يعمل كناقل أو مادة حافظة.

يمكنك قراءة المزيد حول البحث عن "العبوة" المناسبة لمكون نشط جديد وعن مواد مساعدة مناسبة في مقالة Galenics - تصنيع المستحضرات الصيدلانية.

دراسات المرحلتين الثانية والثالثة

بعد الأشخاص الأصحاء في المرحلة الأولى ، يحين دور المرضى من المرحلة الثانية لاختبار العقار المرشح:

  • المرحلة الثانية: هنا يتم اختبار الدواء الجديد المرشح على 100 إلى 500 مريض في الغالب. ينصب التركيز على الفعالية والجرعة المثلى وتحمل المستحضر.
  • المرحلة الثالثة: يتم إجراء نفس الفحوصات هنا كما في المرحلة الثانية ، فقط على عدد أكبر بكثير من المرضى (عدة آلاف). بالإضافة إلى ذلك ، يتم الانتباه إلى التفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى.

في كلتا المرحلتين ، تتم مقارنة العلاجات المختلفة مع بعضها البعض: يتلقى بعض المرضى فقط المستحضر الجديد ، بينما يتلقى الباقون إما دواءً عاديًا عاديًا أو مألوفًا أو علاجًا وهميًا - وهو مستحضر يشبه تمامًا العلاج الجديد ولكنه لا يحتوي على أي دواء. العنصر النشط (دواء وهمي). كقاعدة عامة ، لا يعرف المريض ولا الطبيب المعالج من الذي يحصل على ماذا. صُممت هذه "الدراسات المزدوجة التعمية" لمنع الآمال أو المخاوف أو المواقف المتشككة للأطباء والمرضى من التأثير على نتائج العلاج.

منح الموافقة

حتى لو اجتاز عقار جديد جميع الدراسات والاختبارات المطلوبة ، فلا يمكن بيعه ببساطة. للقيام بذلك ، يجب على شركة الأدوية أولاً التقدم بطلب للحصول على الموافقة على الدواء من السلطة المختصة (انظر أدناه: خيارات الموافقة). هذا يتحقق بعناية من جميع نتائج الدراسة ، وفي أفضل سيناريو ، يمنح الشركة المصنعة الإذن لطرح الدواء الجديد في السوق.

المرحلة الرابعة

حتى بعد الموافقة على دواء ، تراقب السلطات وشركة الأدوية المستحضر الجديد ، على سبيل المثال فيما يتعلق بالآثار الجانبية النادرة. هذه تأثيرات غير مرغوبة تحدث في أقل من 1 من كل 10000 مريض معالج وبالتالي يصعب اكتشافها في مراحل الدراسة السابقة (مع مجموعات صغيرة من المرضى). يُطلب من الأطباء الإبلاغ عن أي آثار جانبية غير متوقعة للدواء.

إذا لزم الأمر ، ستطلب سلطة الموافقة من الشركة المصنعة الإشارة إلى هذه الآثار الجانبية المكتشفة حديثًا في إدراج العبوة. ومع ذلك ، يمكن أيضًا فرض قيود على الاستخدام: إذا تم ، على سبيل المثال ، اكتشاف آثار جانبية نادرة ولكنها شديدة في منطقة الكلى ، يمكن للسلطات أن تأمر بعدم استخدام الدواء في الأشخاص المصابين بأمراض الكلى الحالية.

في الحالات القصوى ، يمكن للسلطات سحب الموافقة على دواء ما تمامًا إذا ظهرت ، بمرور الوقت ، مخاطر غير مقبولة من استخدامه. في بعض الأحيان تقوم الشركة المصنعة بسحب مثل هذا المنتج طواعية من السوق.

يستخدم الأطباء أيضًا السجلات لتسجيل أداء الدواء الجديد في الحياة اليومية لمرضاهم. تستخدم الشركة المصنعة نتائج هذه الدراسات القائمة على الملاحظة ، على سبيل المثال ، لتحسين جرعة أو شكل جرعات من المستحضر.

أحيانًا تظهر الممارسة اليومية أيضًا أن العنصر النشط يساعد في مكافحة الأمراض الأخرى. عادة ما تواصل الشركة المصنعة البحث في هذا الاتجاه - بدراسات جديدة للمرحلة الثانية والثالثة. إذا نجح ، يمكنه أيضًا التقدم للحصول على الموافقة على هذا المؤشر الجديد.

خيارات الموافقة

من حيث المبدأ ، يمكن لشركة الأدوية التقدم بطلب للحصول على الموافقة على عقار جديد إما للاتحاد الأوروبي بأكمله أو لدولة عضو واحدة فقط:

عملية الموافقة المركزية

الموافقة على الدواء مطلوبة هنا مباشرة من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). تشارك سلطات الموافقة في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أيضًا في الاختبار اللاحق. إذا تمت الموافقة على الطلب ، يمكن بيع المستحضر في أي مكان في الاتحاد الأوروبي. تستغرق عملية الموافقة هذه في المتوسط ​​عام ونصف وهي إلزامية لبعض الأدوية (على سبيل المثال للمستحضرات المصنعة بطريقة التكنولوجيا الحيوية ولأدوية السرطان ذات المكونات النشطة الجديدة).

عملية الموافقة الوطنية

يتم تقديم طلب الموافقة إلى السلطات الوطنية وبالتالي في البلد المعني فقط. في ألمانيا ، المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) ومعهد Paul Ehrlich (PEI) مسؤولان عن ذلك. يعتني BfArM بمعظم المستحضرات الصيدلانية البشرية ، ويهتم معهد PEI بالمصل واللقاحات واختبار مسببات الحساسية واختبار الأمصال ومستضدات الاختبار والدم ومنتجات الدم والأنسجة والأدوية للعلاج الجيني والعلاج بالخلايا.

الموافقة على الأدوية في العديد من دول الاتحاد الأوروبي

بالإضافة إلى ذلك ، هناك خياران آخران إذا أرادت شركة أدوية الحصول على موافقة في العديد من دول الاتحاد الأوروبي:

  • الإجراء اللامركزي: في "الإجراء اللامركزي" (DCP) ، يمكن لشركة الأدوية التقدم بطلب للحصول على موافقة وطنية لعقار جديد في العديد من بلدان المنطقة الاقتصادية الأوروبية في نفس الوقت.
  • إجراء الاعتراف المتبادل: إذا حصل عقار بالفعل على موافقة وطنية في إحدى دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية ، فيمكن الاعتراف بذلك من قبل الدول الأعضاء الأخرى في إطار "إجراء الاعتراف المتبادل" (MRP).

طلب الموافقة على دواء جديد مكلف للغاية بالنسبة لشركات الأدوية. على سبيل المثال ، تبلغ تكلفة معالجة طلب للموافقة على مكون نشط جديد تمامًا في EMA حوالي 260.000 يورو في أبسط الحالات.

الموافقة القياسية

تُطرح بعض الأدوية للبيع بموافقة معيارية: هذه ليست مستحضرات مطورة حديثًا ، لكن تصنيعها يعتمد على دراسات معينة نص عليها المشرع. بالإضافة إلى ذلك ، يجب ألا تشكل هذه المنتجات الطبية أي خطر على الإنسان أو الحيوان. في دراسة (على سبيل المثال لتحاميل الباراسيتامول 250 مجم) ، من بين أمور أخرى ، يتم تحديد تكوين وجرعة المستحضر المعني بدقة - كما هو الحال في مجال التطبيق.

في حالة الامتثال لجميع هذه المتطلبات ، لا يتعين على الشركة المصنعة التقدم بطلب للحصول على موافقتها الفردية على الأدوية. يمكّنه ذلك من طرح الأدوية في السوق بسعر مناسب جدًا. توجد الموافقات القياسية لأقراص الفحم (250 مجم) وقطرات الأتروبين ومحاليلها بتركيزات مختلفة ، بالإضافة إلى تحاميل الباراسيتامول وأقراص حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مختلفة.

على سبيل المثال ، يُسمح للصيادلة أيضًا بإعداد محلول ملحي وفقًا للتعليمات الواردة في دستور الأدوية المعني ثم بيعه. ومع ذلك ، يجب أن تشير إلى استخدام مثل هذه الموافقة القياسية إلى سلطة الموافقة وسلطة الدولة المسؤولة.

طرق أخرى للحصول على الموافقات الدوائية

في الاتحاد الأوروبي ، بالإضافة إلى إجراءات الموافقة التقليدية ، هناك أيضًا خيارات لإتاحة دواء جديد في وقت أبكر من المعتاد. هذه ليست مجرد موافقات سريعة. بدلاً من ذلك ، تُبذل محاولات بطرق مختلفة للتأكد من أن المتضررين يمكن أن يستفيدوا من المكونات النشطة حتى بدون الموافقة التقليدية على الأدوية. يتحدث الخبراء عن ما يسمى بالمسارات التكيفية:

برامج الاستخدام الرحيم

هنا ، يتلقى مرضى محددون أدوية لا تزال في الواقع قيد التجارب السريرية. الشرط الأساسي هو أنه لم يعد هناك أي خيار علاجي آخر ولا يمكن للمريض المشاركة في دراسة مقابلة عن هذا الدواء. يجب تطبيق هذه الإعفاءات بشكل منفصل لكل مريض على حدة.

الموافقة المشروطة للمنتجات الطبية

هذه ، إذا جاز التعبير ، موافقة سريعة. لا يجب أن تكون اختبارات الفعالية والسلامة الصارمة موجودة بالقدر المعتاد. ومع ذلك ، يتم تطبيق شروط معينة:

  • الموافقة المشروطة على الدواء محدودة في الوقت المناسب.
  • يجب على الشركة المصنعة تقديم المستندات المفقودة والضرورية للحصول على موافقة منتظمة على الدواء

تُستخدم الموافقة المشروطة ، على سبيل المثال ، في الأوبئة من أجل توفير دواء مناسب سريعًا ضد الأمراض المعدية.

الموافقة في ظل ظروف استثنائية

هذا الطريق الخاص متاح ، على سبيل المثال ، للأمراض النادرة. نظرًا لوجود عدد قليل جدًا من المرضى ، لا يمكن لشركة الأدوية تقديم الكمية الضرورية من البيانات للفحص. ومع ذلك ، مع الموافقة على هذا الدواء ، يتعين على الشركة المصنعة عادةً التحقق سنويًا مما إذا كانت هناك بيانات ونتائج جديدة.

الموافقة المعجلة على الأدوية (التقييم السريع)

يتم فحص مستندات الموافقة وتقييمها بشكل أسرع من قبل لجنة EMA المسؤولة - بدلاً من 210 المعتادة في 150 يومًا. هذا المسار ممكن إذا كان هناك مكون نشط واعد ضد مرض لا يمكن علاجه بشكل صحيح حتى الآن.

الأدوية ذات الأولوية (PRIME)

في مثل هذه الحالات التي لا تزال فيها الحاجة غير ملباة ، يمكن لـ EMA وشركة تصنيع الأدوية العمل معًا في وقت مبكر جدًا - حتى أثناء الاختبارات الأولى. بهذه الطريقة ، يمكن للخبراء تقييم الفعالية والأمان في مرحلة مبكرة وبدء إجراءات أخرى بسرعة أكبر إذا ثبت أن الدواء واعد.

مراجعة مستمرة (مراجعة متجددة)

في حالة الأدوية واللقاحات المطلوبة بشكل عاجل ، يمكن لـ EMA - كما لوحظ بالفعل - الموافقة "بشكل مشروط" على المكونات النشطة أو العمل مع الشركات المصنعة في مرحلة مبكرة قبل الموافقة النهائية. في الحالات المهمة ، تبدأ ما يسمى بعملية المراجعة الدورية قبل هذه الموافقات. يقوم الخبراء بتقييم البيانات الموجودة قبل أن تتمكن الشركة المصنعة من تقديم جميع المستندات ذات الصلة للموافقة عليها. بالإضافة إلى ذلك ، يقومون باستمرار بالتحقق من جميع النتائج الجديدة التي تم الحصول عليها من دراسات أخرى.

على سبيل المثال ، طبق EMA عملية المراجعة المتجددة للموافقة المشروطة لعقار remdesivir الفيروسي أثناء وباء الفيروس التاجي. كجزء من عملية الموافقة على لقاحات كورونا ، قام الخبراء أيضًا بفحص النتائج التي كانت متاحة بالفعل ثم تم الحصول عليها خلال دراسات المرحلة الثالثة الجارية.

أدوية للأطفال

عادة ما تخضع الأدوية الجديدة لعدة دراسات قبل أن يُسمح لها بدخول السوق. ومع ذلك ، لفترة طويلة ، حظيت مجموعة واحدة من المرضى باهتمام أقل في البحث: الأطفال والمراهقون. لعلاج القاصرين ، غالبًا ما يتم تقليل جرعة الدواء الذي تم اختباره على البالغين.

ولكن منذ عام 2007 ، كان لابد من اختبار كل عقار جديد في الاتحاد الأوروبي على القصر في دراسات المرحلتين الثانية والثالثة إذا كان سيتم استخدامه لاحقًا في هذه الفئة العمرية. غالبًا ما تبدأ الاختبارات على الأطفال أو المراهقين فقط بمجرد اكتمال دراسات المرحلة الثانية على البالغين بنجاح. تقرر مجموعة منفصلة من الخبراء من وكالة الأدوية الأوروبية EMA ، لجنة طب الأطفال ، التفاصيل.

تعتبر اختبارات القبول على القاصرين منطقية لأن أجسام الأطفال والمراهقين غالبًا ما تتفاعل مع الدواء بشكل مختلف عن أجسام البالغين. لذلك يمكن أن تكون الفعالية والتحمل مختلفين. لذلك يجب عادة تعديل الجرعة للقصر. في كثير من الحالات ، يلزم استخدام شكل مختلف من الإدارة للأدوية للأطفال - مثل القطرات أو المسحوق بدلاً من الأقراص الكبيرة التي يتلقاها المرضى البالغون.

الاعشاب الطبية

عند تطوير منتجات طبية عشبية جديدة (عوامل العلاج بالنباتات) ، يكون إثبات الفعالية ، كما هو موصوف في شكل دراسات إكلينيكية ، أمرًا صعبًا:

بينما لا تحتوي العقاقير الكيميائية عادة على أكثر من مادة أو مادتين نقيتين ، ينتج كل نبات مزيجًا من المواد الفعالة. في معظم الأحيان ، يختلف هذا المزيج أيضًا في أجزاء مختلفة من النبات. على سبيل المثال ، يمكن أن تؤثر عشبة نبات القراص على الكلى ، في حين أن جذر نبات القراص يمكن أن يؤثر على التمثيل الغذائي لهرمون البروستاتا. بالإضافة إلى ذلك ، تختلف خلائط المكونات النشطة هذه اختلافًا كبيرًا اعتمادًا على أصل النبات وإعداده ، مما يؤثر أيضًا على الفعالية.

في عام 1978 ، تم تشكيل مجموعة من الخبراء ، تسمى اللجنة E ، لتوضيح مثل هذه الأسئلة. تحتوي هذه على المعلومات المعروفة في ذلك الوقت عن التركيب والتأثيرات والآثار الجانبية المحتملة للنباتات الطبية المختلفة.

نظرًا لأن دراسات اللجنة E لم يتم تحديثها منذ عام 1994 ، فقد تم استخدام دراسات "لجنة المنتجات الطبية العشبية" (HMPC) بدلاً من ذلك. هذه هي لجنة وكالة الأدوية الأوروبية المسؤولة عن الأدوية العشبية. يهتم بالتقييم العلمي لمثل هذه الأدوية.

يجب التمييز بين المنتجات الطبية العشبية التقليدية والمنتجات الطبية العشبية الحديثة: بدلاً من الموافقة ، يلزم التسجيل. المزيد عن هذا في القسم التالي.

التسجيل بدلا من القبول

المنتجات الطبية العشبية التقليدية وكذلك مستحضرات المعالجة المثلية معفاة من شرط الترخيص كمنتجات طبية "علاجات خاصة". بدلاً من ذلك ، تحتاج إلى التسجيل:

لهذا - كما هو الحال مع الموافقة على المنتجات الطبية "العادية" - يجب تقديم دليل على عدم الضرر والجودة الصيدلانية المناسبة لمنتج المعالجة المثلية أو الأدوية العشبية التقليدية.

في حالة المنتجات الطبية العشبية التقليدية ، يجب أيضًا إثبات التأثير أو الفعالية الدوائية بشكل معقول - باستخدام ما يُعرف بالأدلة التقليدية. هذا يعني أنه يجب على الشركة المصنعة استخدام المعلومات الببليوغرافية لإثبات ، من بين أمور أخرى ، أن المنتج الطبي العشبي التقليدي قد تم استخدامه طبيًا في الاتحاد الأوروبي لمدة 30 عامًا على الأقل ، بما في ذلك 15 عامًا على الأقل.

ومع ذلك ، فإن الدراسات السريرية لإثبات الفعالية ، على النحو المنصوص عليه في الموافقة الكلاسيكية على الأدوية ، ليست ضرورية للأدوية المثلية ولا للأدوية العشبية التقليدية حتى تتمكن الشركة من بيعها.

على عكس الأدوية التقليدية في الطب التقليدي ، تفتقر العلاجات البديلة عادةً إلى أدلة علمية واسعة على فعاليتها ، خاصةً أنه لا يلزم إجراء عملية موافقة على الأدوية تستغرق وقتًا طويلاً.

كذا:  العناية بالقدم ضغط عصبى الشراكة الجنسية 

مقالات مثيرة للاهتمام

add