لقاح فيروس كورونا نوفافاكس (NVX-CoV2373)

درس Maximilian Reindl الكيمياء والكيمياء الحيوية في LMU في ميونيخ وكان عضوًا في فريق التحرير منذ ديسمبر 2020. سوف يتعرف على موضوعات السياسة الطبية والعلمية والصحية لك من أجل جعلها مفهومة ومفهومة.

المزيد من المشاركات ماكسيميليان ريندل يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.

لقاح Covid-19 من الشركة المصنعة Novavax يختلف عن اللقاحات المعتمدة مسبقًا. على عكس هؤلاء ، فهو لا يعتمد على مبدأ العمل الجيني ، ولكنه يعتمد على الإدارة المباشرة للبروتينات السطحية المنتجة صناعياً للفيروس - وهي عملية معروفة بالفعل من اللقاحات الأخرى. تقوم مفوضية الأدوية الأوروبية (EMA) حاليًا بفحص البيانات في عملية مراجعة متجددة - ويبدو أن الموافقة المبكرة في أوروبا مرجحة. هنا يمكنك معرفة ما هو معروف عن لقاح Novavax حتى الآن.

ما هو نوع اللقاح؟

NVX-CoV2373 من الشركة المصنعة Novavax هو لقاح قائم على البروتين ضد العامل الممرض Sars-CoV-2. تُعرف اللقاحات من هذا النوع أيضًا باسم لقاحات البروتينات الفرعية.

على عكس اللقاحات الجينية المعتمدة مسبقًا من الشركات المصنعة BioNTech / Pfizer و Moderna و AstraZeneca و Johnson & Johnson ، فإن المكون النشط المركزي في اللقاح القائم على البروتين هو البروتين الشائك (المنتج صناعياً) نفسه.

يتم خلط بروتين السنبلة الاصطناعي هذا مع مُحفِز - وهو ما يسمى بالعامل المساعد. المواد المساعدة هي مواد تنشط جهاز المناعة الفطري. إنها تدعم جهاز المناعة في التعرف على الهياكل المهمة لمسببات الأمراض في المستقبل.

الاختلافات بين اللقاحات الجينية و Novavax

الاختلافان الرئيسيان بين اللقاح القائم على البروتين المصنوع بواسطة Novavax واللقاحات الجينية هما:

الإعطاء المباشر لبروتين السنبلة: عند تلقيح NVX-CoV2373 ، يتم إعطاء بروتين السنبلة "النهائي" ، الذي تم إنتاجه مسبقًا في المختبر. هذا يعني أنه لا يجب تهريب مخطط جيني (كما هو الحال مع اللقاحات الجينية) في شكل mRNA أو فيروسات ناقل إلى الجسم - أو الخلية البشرية - من أجل إثارة رد فعل مناعي ضد فيروس كورونا المستجد.

بدلاً من ذلك ، ينتج Novavax بروتين سبايك في خلايا حشرية خاصة (خلايا Sf-9) في المختبر. يتم بعد ذلك عزل المستضد المطلوب بكميات كبيرة ، وتنقيته ومعالجته في "جسيمات نانوية شبيهة بالفيروس".

هذا يعني أن الشركة المصنعة تجمع عدة نسخ من جزيء البروتين الشائك لتشكيل جسيم اصطناعي - بحجم حوالي 50 نانومتر. بهذه الطريقة ، يتم محاكاة الغلاف الخارجي لفيروس كورونا.

يجب تعيين حافز إضافي للاستجابة المناعية: لا تكفي جزيئات البروتين النانوية الفردية لتحفيز استجابة مناعية كافية في الجسم. عادة لا يصنف جهاز المناعة مثل هذه الهياكل على أنها أجنبية. لذلك يجب أولاً أن يكون جهاز المناعة البشري "على دراية" بـ NVX-CoV2373.

كما ذكرنا أعلاه ، يتم تحقيق ذلك من خلال استخدام المواد المساعدة. تعمل هذه المواد على تحفيز جهاز المناعة و "إغراء" الخلايا المتخصصة للجهاز المناعي (الفطري) في منطقة موقع البزل. بعد ذلك ، يؤدي العدد المتزايد من الخلايا المناعية المتخصصة - ببساطة - إلى بدء عملية الاستجابة المناعية التكيفية ("المكتسبة").

تعمل المواد المساعدة "كإشارة إنذار" للدفاع عن مسببات الأمراض في أجسامنا ، وقد تم تجربة واختبار مبدأ العمل هذا - مزيج من مستضدات البروتين جنبًا إلى جنب مع مادة مساعدة - لفترة طويلة.

لقاحات الكزاز ، وشلل الأطفال ، والدفتيريا ، والسعال الديكي ، التي تم تجربتها واختبارها لسنوات عديدة ، تستخدم أيضًا "المُحفِّزات". يمكن لتصميمات اللقاحات الأخرى - مثل اللقاحات الجينية من الشركات المصنعة BioNTech / Pfizer و Moderna و AstraZeneca و Johnson & Johnson - الاستغناء عن المواد المساعدة تمامًا.

الفعالية ضد Covid-19

لا يزال التقييم النهائي من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) معلقًا. يتم توجيه اهتمام خاص في التقييم إلى ما يسمى دراسة PREVENT-19 ، والتي أجريت في 119 مركز اختبار في الولايات المتحدة والمكسيك. شارك في الدراسة حوالي 30 ألف شخص تتراوح أعمارهم بين 18 و 84 عامًا.

يشير برنامج الدراسة إلى أن لقاح NVX-CoV2373 يحمي بشكل جيد للغاية من الدورات المتوسطة والشديدة. ومع ذلك ، لا توجد بيانات موثوقة عن متغير دلتا شديد العدوى ، والذي أصبح الآن مهيمناً في أوروبا.

بالمقارنة مع الفيروس التاجي الأصلي من النوع البري ، يُقال إن الفعالية هي الأعلى ، تليها فعالية منخفضة قليلاً مقارنة بمتغير ألفا (B.1.1.7) وفعالية منخفضة بشكل معتدل ضد بيتا (B.1.351).

التحمل والآثار الجانبية

تشير البيانات المتاحة حتى الآن إلى أن NVX-CoV2373 جيد التحمل. كانت الآثار الجانبية نادرة في دراسة PREVENT-19. وشملت هذه التفاعلات النموذجية للقاح مثل الألم في موقع الحقن والإرهاق والصداع وآلام العضلات.

حدثت تفاعلات اللقاح الموضعية والجهازية هذه بشكل مؤقت فقط وعادة ما تنحسر تمامًا في غضون أيام قليلة.

معلومات عن الآثار الجانبية النادرة جدا

لا يمكن الإدلاء بمزيد من البيانات حول السلامة والآثار الجانبية النادرة جدًا المحتملة في الوقت الحالي. في حالة موافقة السوق ، سيراقب معهد Paul Ehrlich (PEI) السلامة بشكل مستمر ووثيق وشفاف.

لقاح الانفلونزا والكورونا

درست دراسة أخرى نُشرت سابقًا جانبًا مهمًا: هل الإدارة المشتركة للقاح فيروس كورونا NVX-CoV2373 مع لقاح الأنفلونزا الموسمية ممكنة وفعالة؟

على ما يبدو نعم. تشير البيانات المناعية التي تم جمعها حول 400 شخص إلى أن كلا من الحماية ضد فيروس كورونا والحماية من الأنفلونزا الموسمية يتم إنشاؤها من خلال الإدارة المشتركة لكلا اللقاحين. ومع ذلك ، أبلغ المشاركون عن تفاعلات أقوى للقاح.

في الوقت الحالي ، إنها دراسة جدوى ("إثبات المفهوم"). لأن العدد القليل من المشاركين - وفي بعض الأحيان سن مبكرة جدًا لأولئك الذين تم تطعيمهم - لا يمكن نقلهم بعد إلى عامة السكان. إذا كنت ترغب في الحصول على لقاح ضد كل من فيروس كورونا والأنفلونزا الموسمية (الأنفلونزا) في الخريف القادم ، فمن الأفضل مناقشة هذا الأمر مع طبيبك.

كيف يتم استخدام لقاح Novavax؟

يتم حقن لقاح NVX-CoV2373 في عضلة العضد. تتكون سلسلة التطعيمات من جرعتين من اللقاح تفصل بينهما 21 يومًا.

جرعة اللقاح نفسها تتكون من 5 ميكروغرام من جسيمات البروتين النانوية المؤتلفة ، والتي يتم إعطاؤها مع 50 ميكروغرامًا إضافيًا من المادة المساعدة القائمة على الصابونين (Matrix-M).

يمكن استخدام اللقاح مباشرة دون تخفيف مسبق من قبل الأطباء المحليين. يمكن تخزين المستحضر في درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

تحصيل

تفاوضت المفوضية الأوروبية (EC) على ضمان قبول تعاقدي مع الشركة المصنعة Novavax في 4 أغسطس 2021. يؤمن هذا الاتفاق الإطاري لدول الاتحاد الأوروبي ما يصل إلى 100 مليون جرعة من اللقاح في الشريحة الأولى. لم يُعرف بعد حجم الحصص الخاصة بكل دولة من دول الاتحاد الأوروبي.

هناك أيضًا خيار لتلقي 100 مليون جرعة إضافية في العامين المقبلين 2022 و 2023 ، بشرط منح تصريح تسويق للقاح من قبل EMA.

كيف تتم عملية المراجعة الدورية في الاتحاد الأوروبي؟

لا يزال لقاح NVX-CoV2373 حاليًا في مرحلة ما يسمى بعملية المراجعة الدورية. قامت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالفعل بتطبيق إجراء التقييم "المستمر" هذا على اللقاحات الأربعة الأخرى لفيروس كورونا الجيني.

تمكّن عملية المراجعة المتجددة كلا الجانبين - أي سلطة الأدوية وكذلك الشركة المصنعة - من جعل عملية الموافقة أكثر مرونة من حيث الوقت في حالات استثنائية. وهذا يعني أنه يمكن دمج المزيد من النتائج من الدراسات السريرية الجارية في عملية التقييم التي بدأت بالفعل. في حالة توفر بيانات كافية عن الفعالية والسلامة والمناعة ، يمكن للشركة المصنعة بعد ذلك تقديم طلب رسمي للحصول على الموافقة. يؤدي هذا التعامل الأكثر مرونة مع المواعيد النهائية الداخلية إلى تسريع عملية الموافقة ببضعة أشهر.

كذا:  منع جلد العناية بالقدم