استخدام بدون تصريح
درست Martina Feichter علم الأحياء من خلال صيدلية متخصصة في إنسبروك وانغمست أيضًا في عالم النباتات الطبية. من هناك لم يكن بعيدًا عن الموضوعات الطبية الأخرى التي ما زالت تأسرها حتى يومنا هذا. تدربت كصحفية في أكاديمية أكسل سبرينغر في هامبورغ وتعمل في منذ عام 2007 - في البداية كمحرر ومنذ عام 2012 ككاتبة مستقلة.
المزيد عن خبراء يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.
في الاستخدام خارج التسمية ، يتم استخدام الأدوية خارج موافقتها الرسمية. على سبيل المثال ، إذا وصف الطبيب مضادًا حيويًا معتمدًا للبالغين فقط لطفل ، يتم ذلك "خارج التسمية". هنا يمكنك معرفة الأسباب التي قد تكون هناك لاستخدام خارج التسمية والمخاطر المرتبطة به!
ماذا يعني "الاستخدام خارج التسمية"؟
المصطلح الإنجليزي "استخدام خارج التسمية" يعني "الاستخدام غير السليم" أو "الاستخدام غير المعتمد". هذا يعني استخدام دواء ضد أمراض أو أمراض أو في مجموعات معينة من المرضى الذين لا يحصل الدواء المعني على موافقة من السلطات التنظيمية على علاجهم.
القبول منظم بشكل صارم
هذه الموافقة ، أي الموافقة ، مطلوبة لكل دواء: إذا طورت شركة أدوية دواء جديدًا ، فلا يزال يتعين الموافقة عليه من قبل السلطات ، أي التحقق والموافقة عليه. سلطة الترخيص المختصة بمعظم الأدوية في ألمانيا هي المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM). بالنسبة لبعض الأدوية (مثل اللقاحات) ، يجب أن يمنح معهد Paul Ehrlich (PEI) الموافقة.
هذه الموافقة صالحة فقط لمجال معين من التطبيق - لمرض معين أو عرض معين ومجموعة معينة من الناس (مثل الصداع النصفي الحاد مع أو بدون هالة عند البالغين). يتم أيضًا تحديد نوع تطبيق الدواء (على سبيل المثال ، قرص أو محقنة تحت الجلد) ، والجرعة ومدة الاستخدام في الموافقة.
يمكن للمصنع أن يتقدم بطلب للحصول على عدة موافقات لدوائه منذ البداية ، أي لعدة مجالات للتطبيق. أو يمكنه التقدم بطلب للحصول على تمديد لموافقة حالية ، على سبيل المثال حتى تتم الموافقة أيضًا على دواء الإنفلونزا للبالغين في المستقبل.
بالنسبة لكل مجال تطبيق تم التقدم بطلب للحصول عليه ، يجب على شركة الأدوية تقديم نتائج الدراسة إلى السلطات التنظيمية التي تثبت الاستخدام الفعال والآمن للدواء في مجال التطبيق هذا وفي هذا النموذج.
استخدام خارج التسمية في ظل ظروف معينة
ومع ذلك ، من الناحية العملية ، أثبتت بعض الأدوية أيضًا أنها مفيدة للأمراض أو الأمراض أو مجموعات من الأشخاص غير المسموح بهم. يمكن للشركة المصنعة بعد ذلك أيضًا التقدم بطلب للحصول على الموافقة على مجالات التطبيق هذه. ومع ذلك ، نظرًا لأن هذا مكلف للغاية ويستغرق وقتًا طويلاً ، فإن شركات الأدوية غالبًا ما تستغني عنه.
لذلك يحدث أن الأطباء يستخدمون العديد من الأدوية خارج موافقتهم ("خارج التسمية") في ظل ظروف معينة. يستخدم الأطباء هذا الاستخدام غير الملصق ، على سبيل المثال ، عندما لا يمكن علاج المرض بشكل مناسب بالأدوية المعتمدة لهم ، ولكن الدواء الذي لم تتم الموافقة عليه أظهر فعاليته هنا.
الاستخدام خارج التسمية: الوضع القانوني
يُسمح لكل طبيب بشكل أساسي بوصف الأدوية خارج الموافقة المعنية. يجب عليه حتى القيام بذلك إذا كان التحضير المعني ، من وجهة نظره المهنية ، هو أفضل خيار علاجي لمريض معين. ومع ذلك ، لكي تكون في الجانب الآمن ، توصي الجمعيات الطبية فقط بالاستخدام خارج التسمية للمهنيين الطبيين إذا أظهرت الدراسات العلمية أن الدواء فعال أيضًا في مجال التطبيق غير المعتمد.
إذا رغب الطبيب في وصف دواء "خارج التسمية" ، فإنه ملزم بإبلاغ المريض بعناية: يجب أن يشير إلى أن الدواء المعني غير معتمد للاستخدام المقصود. يجب على الطبيب أيضًا إبلاغ المريض بالبدائل الممكنة ، ومسار العلاج المخطط له والعواقب والمخاطر المحتملة.
المسؤولية عن الآثار الجانبية
إذا وصف الأطباء دواءً على النحو المنشود (أي في الجرعة الموصى بها) في نطاق موافقته ، ثم عانى المريض من آثار جانبية شديدة ، فإن الشركة المصنعة مسؤولة عن ذلك.
يختلف الوضع مع الاستخدام خارج الملصق: إذا وصف الطبيب دواءً خارج الموافقة ، فقد يكون مسؤولاً عن الآثار الجانبية الخطيرة. كقاعدة عامة ، لا تتحمل شركة الأدوية أي مسؤولية هنا.
ومع ذلك ، هناك استثناءات: على سبيل المثال ، أدركت بعض الشركات المصنعة للأدوية التي تحتوي على حمض الفالبرويك الاستخدام خارج التسمية لتحضيرها للوقاية من الصداع النصفي - وبالتالي تحملوا أيضًا المسؤولية عن مثل هذا الاستخدام.
الاستخدام خارج التسمية: المخاطر
في الغالب لم يتم التحقيق علميًا في فعالية الدواء خارج مناطق التطبيق المعتمدة وإثباتها بالتفصيل. غالبًا ما يكون هناك نقص في البيانات العلمية الموثوقة حول الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة ، لا سيما فيما يتعلق بالاستخدام خارج التسمية (البيانات العامة عن الآثار غير المرغوب فيها للدواء ، ومع ذلك ، عادة ما تنتج من دراسات الموافقات الأولى).
كما أنه ليس من السهل دائمًا تقدير الجرعة الصحيحة باستخدام خارج التسمية ، على سبيل المثال عندما يتم علاج الأطفال بدواء للبالغين. لأن جرعة وتأثير الدواء لا يتناسبان بالضرورة مع أبعاد الجسم (الطول والوزن وسطح الجسم). ببساطة ، قد يكون خفض الجرعة إلى النصف بالنسبة لشخص بالغ يبلغ وزنه 70 كجم عند علاج طفل يبلغ وزنه 35 كجم أمرًا خاطئًا - قد لا تكون الجرعة المخفضة فعالة بدرجة كافية أو لا تزال مرتفعة للغاية بالنسبة للطفل.
عندما يتعلق الأمر بالاستخدام خارج التسمية ، عادة ما يوجه الأطباء أنفسهم نحو الدراسات التي تبحث في استخدام عقار في منطقة غير مصرح بها. غالبًا ما يكون هذا البحث ذا نوعية جيدة ويتضمن معلومات مثل الجرعة ومدة الاستخدام. في مثل هذه الحالات ، يصبح الاستخدام خارج التسمية أقل أهمية. ومع ذلك ، فهي لا تكفي للحصول على الموافقة الرسمية للدواء في مجال التطبيق.
الاستخدام خارج التسمية: أمثلة
هناك عدد من المكونات النشطة التي يستخدمها الأطباء خارج التسمية. وفيما يلي بعض الأمثلة على ذلك.
أدوية الكبار للأطفال
تم اختبار بعض الأدوية الموجودة في السوق للتأكد من فعاليتها وأمانها عند البالغين وتمت الموافقة عليها فقط للاستخدام مع البالغين. الدراسات على البالغين المطلوبة للحصول على الموافقة تستغرق وقتًا أقل لشركات الأدوية من الدراسات المقابلة على الأطفال.
وهذا يعني أنه عند علاج الأطفال ، قد يضطر الأطباء إلى اللجوء إلى "أدوية البالغين" لأنه لا توجد مستحضرات معتمدة مناسبة للأطفال.
توفر لائحة الاتحاد الأوروبي التي دخلت حيز التنفيذ منذ عام 2007 لشركات الأدوية ، من بين أمور أخرى ، حوافز خاصة لجلب المنتجات الطبية للأطفال إلى السوق - أي المستحضرات التي تم اختبار استخدامها الفعال والآمن للأطفال بشكل مناسب ثم الموافقة عليها.
في الوقت نفسه ، يضمن القانون إجراء بحث عن الأدوية بجودة عالية واعتمادها بشكل صحيح.
دواء الصرع للصداع النصفي
عقار حمض الفالبرويك له تأثير مضاد للتشنج وهو معتمد لعلاج الصرع والاضطرابات ثنائية القطب. وفقًا للدراسات ، يمكن أيضًا أن يمنع الصداع النصفي ، أي يقلل بشكل فعال من عدد نوبات الصداع النصفي لدى المرضى البالغين.
لذلك ، في ظل ظروف معينة ، يتم استخدام العنصر النشط في الاستخدام خارج التسمية للوقاية من الصداع النصفي عند البالغين. أحد الشروط هو أن الأدوية الوقائية المعتمدة للصداع النصفي لم تنجح أو يجب عدم استخدامها للمريض.
في الأطفال والمراهقين ، لا يمكن لحمض الفالبرويك أن يمنع الصداع النصفي بشكل أفضل من الدواء الوهمي (الدواء الوهمي). لذلك ، فإن العنصر النشط غير مناسب للوقاية من الصداع النصفي في هذه المجموعة من المرضى.
أدوية السرطان "خارج التسمية"
يستغرق الأمر وقتًا طويلاً حتى تكتمل عملية الموافقة المعقدة للدواء - وهو وقت لا يتوفر غالبًا عند علاج مرضى السرطان. لذلك ، فإن الاستخدام خارج التسمية في علاج السرطان ليس نادرًا:
في كثير من الحالات ، تم بالفعل التحقق من الدراسات المقدمة حول فعالية وسلامة الدواء من قبل سلطة الموافقة ، وتم بالفعل نشر النتائج الإيجابية لهذا الاختبار ، لكن عملية الموافقة لم تكتمل بعد بشكل كامل. حتى ذلك الحين ، غالبًا ما يتم استخدام الدواء كمعيار في علاج السرطان وحتى يوصى به في الإرشادات الطبية.
احتمال آخر: دواء تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الرئة ، على سبيل المثال ، ثبت أيضًا فعاليته في سرطان المعدة. يمكن للشركة المصنعة بعد ذلك التقدم بطلب لتمديد الموافقة ، والتي بدورها تستغرق وقتًا طويلاً. في غضون ذلك (أي مؤقتًا) ، يمكن للأطباء بعد ذلك استخدام دواء سرطان الرئة غير الموصوف ضد أورام المعدة الخبيثة.
في بعض الأحيان ، يوفر المصنعون لأنفسهم موافقة إضافية تستغرق وقتًا طويلاً ومكلفة. ثم يمكن أن يكون الاستخدام خارج التسمية دائمًا.
الأدوية "خارج التسمية": هل تدفع شركة التأمين الصحي؟
عادة ما يضطر المرضى إلى دفع تكاليف العلاج "خارج التسمية" من أموالهم الخاصة. تغطي شركات التأمين الصحي القانوني التكاليف فقط في ظل ظروف معينة.
الشرط الأساسي لذلك هو أن يقوم الخبراء بتقييم الاستخدام خارج التسمية بشكل إيجابي. للقيام بذلك ، يقومون بفحص البيانات العلمية حول فعالية الدواء في مجال التطبيق غير المعتمد. كما يأخذون في الاعتبار ما إذا كان المرض خطيرًا ، وما هي خيارات العلاج الأخرى وما هي احتمالات نجاح العلاج "خارج التسمية".
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يحصل العقار المعني على نوع من الموافقة في ألمانيا إذا كانت شركة التأمين الصحي ستدفع مقابل الطلب "خارج التسمية".
هناك شرط أساسي آخر لافتراض التكاليف وهو أن الشركة المصنعة للدواء المعني توافق على الاستخدام خارج التسمية - أي الاعتراف باستخدام دوائه في منطقة التطبيق غير المعتمدة وبالتالي يقبل المسؤولية عن ذلك. ثم يمكن لشركات التأمين الصحي القانوني أن تقرر تغطية التكاليف.
هذا ممكن ، على سبيل المثال ، للأدوية المذكورة أعلاه التي تحتوي على حمض الفالبرويك ، والتي وافق المصنعون على استخدامها خارج التسمية للوقاية من الصداع النصفي.
كذا: السن يأس التطعيمات حمية
