لقاح فيروس كورونا BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
تحديث فيدرس Maximilian Reindl الكيمياء والكيمياء الحيوية في LMU في ميونيخ وكان عضوًا في فريق التحرير منذ ديسمبر 2020. سوف يتعرف على موضوعات السياسة الطبية والعلمية والصحية لك من أجل جعلها مفهومة ومفهومة.
المزيد من المشاركات ماكسيميليان ريندل يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.لقاح Comirnaty من شركتي BioNTech و Pfizer كان أول لقاح ضد فيروس Sars-CoV-2 يحصل على ترخيص تسويق مشروط من وكالة الأدوية الأوروبية. يستخدم اللقاح تقنية mRNA جديدة. في دراسات الموافقة السريرية وحملة التطعيم المستمرة ، أثبتت أنها فعالة جدًا وعادة ما تكون جيدة التحمل. اقرأ هنا ما هو معروف عن الفعالية والآثار الجانبية وآلية العمل.
ما هو نوع اللقاح؟
لقاح BNT162b2 من الشركات المصنعة BioNTech و Pfizer (الاسم التجاري: Comirnaty) هو لقاح موثوق به يحمي من فيروس كورونا Sars-CoV-2. بدأت حملة التطعيم بهذا اللقاح في ألمانيا في 27 ديسمبر 2020.
Comirnaty هو ما يسمى بلقاح mRNA. مع هذا النوع من اللقاح ، يتم تزويد الخلية البشرية بمخطط البروتين الفيروسي: ما يسمى بروتين سبايك Sars-CoV-2.
يقع هذا البروتين المميز على الغلاف الخارجي لفيروس كورونا. من خلال التطعيم ، تنتج الخلايا البشرية جزيء البروتين الفيروسي. يتذكر جهاز المناعة بنية البروتين الأجنبي ويتفاعل مع هذا المنبه - يتعلم الدفاع عن نفسه على وجه التحديد ضد فيروس سارس- CoV-2.
لا يحتوي كوميرناتي نفسه على أي مكونات فيروسية. لذلك لا يمكن للقاح أن يسبب مرض كوفيد -19. اللقاح مناسب لتحصين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.
لقد أظهر مستوى عالٍ من الفعالية في الدراسات السريرية. نادرا ما لوحظت ردود الفعل السلبية في دراسات التسجيل. بناءً على نسبة الفائدة والمخاطر الإيجابية للصحة العامة ، حصلت على موافقة مشروطة للسوق الأوروبية في إجراء معجل في 21 ديسمبر 2020.
يمكنك العثور على مزيد من المعلومات حول إجراءات الموافقة على المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي ومسار التحقيقات السريرية هنا.
الفعالية ضد Covid-19
أظهرت دراسة سريرية واسعة النطاق كجزء من عملية الموافقة في الاتحاد الأوروبي أن Comirnaty يمنع بشكل فعال أعراض Covid-19 النموذجية لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 65 عامًا وأكثر. بهذه الطريقة ، يمكن منع الدورات الشديدة من Covid-19.
ضمت الدراسة 44000 مشارك في الدراسة. تم فحص الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا والذين ، من بين أمور أخرى ، ينتمون أيضًا إلى مجموعات معرضة للخطر.
حدد الخبراء الأشخاص الذين لديهم مخاطر متزايدة من الدورات التدريبية الشديدة لـ Covid-19 كمجموعات معرضة للخطر. يؤثر هذا على الأشخاص الذين يعانون من أمراض موجودة مسبقًا مثل الربو أو أمراض الرئة المزمنة أو السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو زيادة الوزن.
ما هي مدة حماية التطعيم؟
يحدث التأثير الوقائي بالفعل بعد جرعة التطعيم الأولى - وفقًا لبيانات الدراسة ، تبلغ الفعالية بعد جرعة التطعيم الثانية 95 بالمائة.
ما إذا كان اللقاح يمنع أيضًا الأشخاص المصابين من نقل الفيروس إلى الآخرين (المناعة المعقمة) وبالتالي وقف انتشار فيروس كورونا ، لم يتم إثباته بشكل قاطع حتى الآن. كم من الوقت تستمر الحماية من التطعيم لا يزال قيد المراقبة حاليًا.
ومع ذلك ، تشير الدراسات إلى ما يسمى بالمناعة بوساطة الخلايا البائية: وهذا يعني أن الجهاز المناعي يطور ذاكرة مناعية. في الدوائر المتخصصة ، يعد هذا مؤشرًا على الحماية طويلة المدى ضد فيروس سارس- CoV-2.
فعالية ضد الطفرات
وفقًا لدراسة معملية ، هناك أدلة متزايدة على أن كورميرناتي يمكن أن توفر الحماية ضد طفرات معينة في فيروس كورونا - لا سيما ضد البديل البريطاني B.1.1.7 الذي نوقش كثيرًا وكذلك خط جنوب إفريقيا B.1.351.
حقق الباحثون في كيفية تأثير التغيرات الهيكلية الفردية (الطفرات) لبروتين السنبلة على حماية التطعيم في كوميرناتي.
للقيام بذلك ، عزل الباحثون الأمصال من 20 شخصًا تم تحصينهم سابقًا بجرعتين من الكوميرناتي. ثم قاموا بفحص قدرة الأجسام المضادة الموجودة فيها لمعرفة ما إذا كان بإمكانهم تحييد متغيرات الفيروسات (المتولدة صناعياً) - ما يسمى بالفيروسات الكاذبة. على الرغم من أن هذا اختبار معمل خالص ، إلا أن النتائج تعتبر من قبل الخبراء كمؤشر على استمرار حماية التطعيم.
التحمل والآثار الجانبية
عادة ما يتم تحمل الكوميراتي بشكل جيد للغاية. الغالبية العظمى من التفاعلات الضائرة المبلغ عنها هي تفاعلات موضعية مؤقتة في موقع الحقن أو تفاعلات تطعيم عامة نموذجية - وعادة ما تكون خفيفة إلى معتدلة.
تتم مراقبة جميع الآثار الجانبية التي تحدث عن كثب وتوثيقها من قبل معهد Paul Ehrlich (PEI) ويتم نشر النتائج بانتظام من أجل ضمان شفافية حملة التطعيم وأمانها.
وفقًا لتقرير السلامة الصادر عن معهد Paul Ehrlich (PEI) ، تلقى حوالي 55 مليون شخص في ألمانيا بالفعل جرعة من لقاح BioNTech / Pfizer (اعتبارًا من 30 يونيو 2021). يتم توزيع هذا العدد على حوالي 24 مليون شخص تم تطعيمهم بالكامل بالفعل وحوالي 31 مليون شخص تم تطعيمهم لأول مرة.
أبلغت حاليا عن الآثار الجانبية المشتبه بها
للفترة من 27 ديسمبر 2020 إلى 30 يونيو 2021 ، تم الإبلاغ عن إجمالي 49735 من الآثار الجانبية المشتبه بها أو مضاعفات التطعيم إلى جزيرة الأمير إدوارد. ينتج عن هذا معدل إبلاغ قدره 0.9 حالة لكل 1000 جرعة لقاح يتم إعطاؤها. تشير الأرقام المنشورة من PEI إلى أن النساء أكثر عرضة لتجربة الآثار الجانبية.
ومع ذلك ، في الغالبية العظمى من الحالات ، تراجعت بالفعل المضاعفات المبلغ عنها بحلول الوقت الذي تم الإبلاغ عنها.
الأحداث السلبية ذات الأهمية الخاصة
على أساس تقارير الحالات الفردية لالتهاب عضلة القلب الملحوظ فيما يتعلق بإعطاء جرعة ثانية من اللقاح مع Comirnaty ، قررت لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي (PRAC) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية تضمين التحذيرات المقابلة في معلومات المريض.
هذه تقارير نادرة جدا. لم يتم توضيح ما إذا كان هناك بالفعل علاقة سببية بين التطعيم ضد التهاب عضلة القلب والتطعيم ضد التهاب عضلة القلب بشكل قاطع - ومع ذلك ، فإن الصلة ممكنة.
تؤكد PEI أنه لا توجد دراسات منهجية ، بحيث لا يمكن تحديد وتيرة مثل هذه الأحداث بشكل موثوق - لذلك تتوفر تقديرات فقط. أبلغت وزارة الصحة الإسرائيلية عن 121 حالة من حوالي 5 ملايين جرعة محصنة. سيتوافق هذا مع حوالي 2.4 حالة لكل 100000 جرعة تطعيم - ومع ذلك ، تقدر التقارير الأمريكية التكرار في حالة واحدة لكل 100000 لقاح.
تم وصف الغالبية العظمى من الحالات القليلة الموثقة بأنها خفيفة. بالاتفاق مع هذا ، تؤكد PRAC أن تقييم المخاطر والفوائد لشركة Comirnaty لا يزال إيجابيًا.
أحداث خطيرة
ومع ذلك ، فإن حوالي 12 في المائة من هذه التقارير - أي 5781 حالة - كانت خطيرة. هذا يعني أن معدل الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة هو 0.1 حالة لكل 1000 جرعة لقاح يتم تناولها.
تشمل ردود الفعل الخطيرة تلك الحالات التي كان يجب علاجها في المستشفى بعد تلقي لقاح أو تم تصنيفها على أنها "مهمة من الناحية الطبية".
ذات أهمية خاصة - بناءً على 10 ملايين جرعة لقاح تم إعطاؤها (اعتبارًا من 2 أبريل 2021) - الأحداث المعزولة التالية:
- ردود الفعل التأقية: لوحظ حدوث رد فعل مناعي مفرط للقاح في حالات نادرة للغاية. تمت ملاحظة ما مجموعه 87 تفاعلًا تأقيًا - 66 حالة مع اللقاح الأول و 21 حالة بالتطعيم الثاني.
- الوفيات: حدثت 321 حالة وفاة مرتبطة بالتطعيم مع الكوميراتي بشكل مؤقت. كان متوسط عمر المصابين 85 سنة. عانت الغالبية العظمى من حالات متقدمة موجودة مسبقًا مثل السرطان والفشل الكلوي وأمراض القلب وتصلب الشرايين.
- قلة الصفيحات: تم الإبلاغ عن 17 حالة من قلة الصفيحات بعد التطعيم مع Comirnaty إلى PEI. يرتبط بانخفاض عدد الصفائح الدموية ونزيف الدم. وفقًا لـ PEI ، من المحتمل جدًا ألا تكون الحالات القليلة المبلغ عنها مرتبطة بإعطاء اللقاح.
- تجلط الأوردة الجيبية: تم الإبلاغ عن 7 حالات من تجلط الوريد الجيبي الخطير إلى PEI. وفقًا لتقييم PEI ، لا يوجد حاليًا أي اتصال بشركة Comirnaty.
ردود فعل التطعيم المعتدلة ممكنة
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الألم الخفيف إلى المتوسط والتورم في موقع الحقن ، بالإضافة إلى التعب والصداع وآلام العضلات والمفاصل والإرهاق. كما لوحظت حمى خفيفة أو قشعريرة. ومع ذلك ، فإنها عادة ما تهدأ في غضون ساعات إلى بضعة أيام. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ أيضًا عن تأخر ردود الفعل المحلية مع معهد Paul Ehrlich مع الاحمرار والتصلب والشعور بالتوتر من اليوم الثامن فصاعدًا.
حتى الآن لا يوجد دليل على أن التطعيم مع Comirnaty يعد خطيرًا بعد الإصابة بفيروس Sars-CoV-2 التي مرت بالفعل دون أن يلاحظها أحد.
متوافق أيضًا مع الحساسية
وفقًا لحالة المعرفة الحالية ، لا توجد موانع للأشخاص الذين يعانون من الحساسية. هذا يعني أنه يمكن تطعيم مرضى الحساسية. إذا كان لديك أي حساسية معروفة ، فلا يزال يتعين عليك إخبار طبيب التطعيم الخاص بك حتى يمكن توفير الرعاية الطبية الكافية والمراقبة إذا لزم الأمر.
وفقًا لتوصيات PEI ، يجب مراقبة الأشخاص الملقحين لتفاعلات التطعيم لمدة 15 دقيقة على الأقل. يجب ألا يتلقى الأشخاص الذين طوروا الحساسية المفرطة (تفاعل فرط الحساسية) بعد الجرعة الأولى جرعة ثانية.
التطعيم أثناء الحمل؟
أوصت لجنة التطعيم الدائمة باستخدام Comirnaty للحوامل من الفصل الثاني فصاعدًا منذ 17 سبتمبر 2021. تتكون سلسلة التطعيمات عادة من جرعتين من اللقاح ، والتي يجب أن تعطى كل ثلاثة إلى ستة أسابيع.
إذا وقع الحمل بين التطعيم الأول والثاني ، فيجب تأجيل جرعة التطعيم الثانية من الثلث الثاني.
يجب أيضًا تشجيع الأمهات المرضعات على الاستفادة من عرض التطعيم لتقليل مخاطر إصابة الطفل بالعدوى. يمكن للأجسام المضادة الموجودة في لبن الثدي التي تكونت عن طريق التحصين أن تمثل مناعة وقائية (التحصين السلبي) لحماية الرضيع.
تطعيم الأطفال والمراهقين
تمت الموافقة على لقاح Comirnaty أيضًا للأطفال والمراهقين (بشروط) في 28 مايو 2021. يشير خبراء EMA إلى النتائج الواعدة لدراسة المرحلة الثالثة على حوالي 2000 طفل ومراهق تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.
توصي اللجنة الدائمة للتلقيح (STIKO) بلقاح Comirnaty mRNA من BioNTech / Pfizer لمجموعة من 12 إلى 17 عامًا منذ 16 أغسطس 2021. بعد مراجعة النتائج الجديدة بعناية ، تفوق فوائد التطعيم الآثار الجانبية النادرة جدًا للتطعيم في هذه الفئة العمرية. يأخذ هذا التقييم من قبل STIKO في الاعتبار ، على وجه الخصوص ، الانتشار المتزايد لمتغير دلتا والمخاطر الصحية المرتبطة به في موجة رابعة محتملة من العدوى.
تأجيل التطعيم في حالة المرض
إذا أصبت بمرض حموي خطير قبل موعد التطعيم المحدد ، فيجب عليك تأجيل موعد التطعيم. في هذه الحالة ، اتصل بمركز التطعيم الخاص بك أو بالطبيب الذي يعالجك في أقرب وقت ممكن. إذا كان لديك عدوى طفيفة فقط ، يمكنك الحصول على التطعيم - ولكن وضح هذا مع طبيبك.
احذر من مضادات التخثر
إذا كنت تتناول مضادات التخثر (علاج مضاد للتخثر) ، أخبر طبيبك. في هذه الحالة ، يجب إعطاء اللقاح بعناية خاصة ، وإلا فقد يحدث نزيف أو كدمات.
فعالية في حالة نقص المناعة؟
لا يمكن تقييم فعالية وسلامة Comirnaty في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة أو الذين يتلقون مثبطات المناعة بشكل قاطع.
مخاطر الجرعة الزائدة؟
في سياق تجربة Comirnaty السريرية ، حدثت 52 حالة جرعة زائدة من اللقاح بسبب خطأ التخفيف. تلقى المشاركون في الدراسة 58 ميكروغرامًا بدلاً من الجرعة الفعالة المثلى البالغة 30 ميكروغرامًا. تم الإبلاغ عن أي ردود فعل غير مرغوب فيها. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب الحفاظ على المراقبة الدقيقة بعد التطعيم.
تأثير على القدرة على القيادة؟
كوميرناتي ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
هل يمكنني تناول المسكنات بعد التطعيم؟
وفقًا لتوصية RKI ، بعد التطعيم مع Comirnaty ، يمكنك تناول مسكنات الألم وأدوية خفض الحمى (ASA ، باراسيتامول ، ايبوبروفين) - ولكن يجب عليك مناقشة هذا الأمر مع طبيبك مسبقًا.
ردود الفعل النموذجية للتطعيم مثل تفاعلات الحمى الخفيفة أو ما شابه ذلك هي علامات على أن اللقاح يقوم بتدريب جهاز المناعة لديك. إذا قمت بقمع هذا التفاعل مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فقد يؤثر ذلك على نجاح التطعيم. المزيد من البيانات والخبرات في هذا الشأن معلقة.
لم يتم بعد التحقيق بشكل منهجي في التفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى أو إعطاء اللقاحات الأخرى في وقت واحد. إذا كنت تتناول بعض الأدوية على المدى الطويل ، فمن الأفضل التحدث إلى طبيبك المعالج أو المعالج حول هذا الأمر.
ردود أفعال أخرى محتملة
تم الإبلاغ عن ردود فعل مرتبطة بالخوف نتيجة لحقن الإبرة في حالات معزولة. إذا كنت تخاف من الإبر ، فمن الأفضل توضيح ذلك مع طبيبك مسبقًا. يتيح لك ذلك اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإصابة من الإغماء.
مزيد من المعلومات حول موضوع "لقاحات كورونا: الآثار الجانبية" متوفرة هنا.
استعمال
يستخدم كوميرناتي في سلسلة من التطعيمات. هذا يعني أن جرعتين كل منهما 0.3 مليلتر - 30 ميكروغرام لكل جرعة - تدار على الأقل 21 يومًا على حدة. يجب إعطاء لقاح ثانٍ في غضون 42 يومًا. يفضل حقن اللقاح (عضليًا) في عضلة العضد.
لا تتوفر بيانات عن إمكانية التبادل المحتمل لـ Comirnaty مع لقاحات Covid-19 الأخرى لإكمال سلسلة التطعيم.وفقًا لتوصية وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، يجب أن يتلقى الأشخاص الذين تلقوا جرعة أولى من Comirnaty أيضًا جرعة ثانية من Comirnaty لإكمال سلسلة التطعيمات.
الخدمات اللوجستية
يعتمد اللقاح على جزء صغير من المادة الوراثية للفيروس ، ما يسمى mRNA. mRNA هو جزيء حساس للغاية يمكن أن يتحلل بسرعة كبيرة.
لذلك لا يمكن الاحتفاظ باللقاح إلا لمدة ستة أشهر عند درجة حرارة 80 مئوية تحت الصفر. بمجرد إخراج اللقاح من المجمد ، يمكن تخزين اللقاح غير المفتوح لمدة تصل إلى خمسة أيام عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية وحوالي ست ساعات في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
يتم توفير Comirnaty في قنينة متعددة الجرعات ، يجب تخفيف محتوياتها من قبل طبيبك قبل الاستخدام. قارورة واحدة (0.45 مل) تحتوي على 6 جرعات كل منها 0.3 مل بعد التخفيف.
آلية العمل
تعمل اللقاحات على إعداد جهاز المناعة البشري ليكون قادرًا على التصرف بسرعة وبشكل خاص ضد مسببات الأمراض - فهو قادر على الدفاع عن نفسه.
يتم تخزين المعلومات الجينية الكاملة لفيروس كورونا في جسيم الفيروس في شكل RNA (حمض الريبونوكلييك). يحمل قسم صغير محدد جيدًا من هذه المعلومات الوراثية الفيروسية المعلومات الخاصة ببروتين السنبلة. إن هذا الجزء من الحمض النووي الريبي بالتحديد هو الذي يتم عزله وتكراره ومعالجته في لقاح على شكل ما يسمى بجزيئات النانو الدهنية أثناء إنتاج اللقاح.
لهذا الغرض ، يتم وضع الحمض النووي الريبي في جزيئات صغيرة من الدهون من أجل زيادة استقرار المعلومات الوراثية الفيروسية. تسهل هذه التقنية أيضًا تهريب هذا المخطط إلى الخلية البشرية.
بمجرد وصول المخطط إلى الخلية ، تبدأ الخلية البشرية في إنتاج بروتين سبايك. تحتفظ الخلية بجميع وظائفها الطبيعية - ومع ذلك ، فإنها تقدم الآن بروتين ارتفاع (خارجي) على سطح الخلية.
تحدث مثل هذه العمليات أيضًا في حالة العدوى "الطبيعية" بفيروس - طور الجسم آليات دفاع جيدة لمثل هذه الحالات في سياق التطور: الدفاع المناعي المحدد. وهذا بالضبط ما يجعل اللقاح فعالاً للغاية.
يتعرف الجهاز المناعي على بروتين السنبلة الأجنبي من خلال تفاعل معقد بين العديد من الخلايا المتخصصة للغاية ويبدأ الإجراءات المضادة. في نهاية سلسلة الإشارات ، يتم تشكيل ما يسمى بالخلايا البائية في النهاية. لديهم مهمتان مركزيتان: تكوين أجسام مضادة ، وكخلايا ذاكرة ب ، "لتذكر" مستضد غريب (فيروسي).
عند اكتمال عملية التحصين هذه ، يتحدث الخبراء عن مناعة ("مكتسبة") معدلة. في حالة الإصابة بفيروس حقيقي ، يمكن للجهاز المناعي أن يتصرف بسرعة وبشكل خاص ضد فيروس سارس- CoV-2.
كلما تمكن جهاز المناعة لدينا من التعرف على الفيروس ومكافحته بشكل أسرع في حالة الإصابة بعدوى فيروس سارس- CoV-2 ، كلما كان أقل شدة وقل الضرر المحتمل المحتمل للمصابين به.
