المستحضرات الصيدلانية الحيوية والبدائل الحيوية

يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.

المستحضرات الصيدلانية الحيوية: المنتجون الأحياء

في الوقت الحاضر ، لا يتم تصنيع الأدوية فقط في المختبرات الكيميائية ، ولكن أيضًا بمساعدة الخلايا الحية ، أي التكنولوجيا الحيوية - ما يسمى بالمستحضرات الصيدلانية الحيوية. يتم استخدام الخلايا الحيوانية وكذلك الخميرة أو المزارع البكتيرية - ونادرًا ما يتم استخدام الخلايا النباتية.

على عكس التخليق الكيميائي ، يمكن أيضًا استخدام التكنولوجيا الحيوية للحصول على مكونات نشطة عالية التعقيد (مثل الأنسولين وبيتا إنترفيرون) وعلاج الأمراض التي كان من المستحيل علاجها سابقًا. ومع ذلك ، فإن عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية ليست أكثر تكلفة فحسب ، بل هي أيضًا أكثر تعقيدًا وطولًا من المكونات النشطة التي تأتي من مختبر الكيمياء - التركيب الكيميائي مناسب فقط للمكونات النشطة ذات التركيب الكيميائي الأبسط.

تمثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية واحدة من أسرع المجالات نموًا في سوق الأدوية ، حيث تمت الموافقة حاليًا على أكثر من 140 من الأدوية الحيوية في ألمانيا. تعتمد على 108 مكونات نشطة معدلة وراثيًا. يجري العمل على العديد من المستحضرات الصيدلانية الحيوية الأخرى.

البدائل الحيوية: المستحضرات الصيدلانية الحيوية المزيفة

يمكن أيضًا إنتاج منتجات مقلدة من المستحضرات الصيدلانية الحيوية بعد انتهاء صلاحية حماية براءة الاختراع. هذه البدائل الحيوية المزعومة - على عكس الأدوية الجنيسة - ليست نسخة من المكون النشط الأصلي ، ولكنها تشبهها فقط (لذلك فإن المرادف "biogenerics" غير صحيح). يكمن السبب في الإنتاج باستخدام خطوط الخلايا الحية المعدلة وراثيًا:

يتوفر خط الخلية الأصلي فقط للشركة المصنعة الأصلية. بينما قد تستخدم شركات الأدوية الأخرى خطًا خلويًا ذا صلة ، فلن يكون أبدًا مثل الشركة المصنعة الأصلية. ومع ذلك ، حتى أصغر الانحرافات في عملية التصنيع يمكن أن تؤثر بشكل كبير على فعالية الدواء وعدم إضراره. على عكس الأدوية الجنيسة ، يجب أن تثبت البدائل الحيوية كلتا الخواص في دراسات مستفيضة على مزارع الخلايا والحيوانات والبشر.

تمت الموافقة حاليًا على 14 بديلاً بيولوجيًا في أوروبا. وتشمل هذه الاستعدادات ضد فقر الدم ، واضطراب تكوين الدم قلة العدلات وقصر القامة.

كذا:  الرغبة في إنجاب الأطفال العلاجات المنزلية مراهقة