Remdesivir: سلطة الاتحاد الأوروبي توصي بالموافقة

درس فلوريان تيفنبوك الطب البشري في LMU في ميونيخ. انضم إلى كطالب في مارس 2014 ودعم فريق التحرير بالمقالات الطبية منذ ذلك الحين. بعد حصوله على رخصته الطبية وعمله العملي في الطب الباطني في مستشفى جامعة أوغسبورغ ، أصبح عضوًا دائمًا في فريق منذ ديسمبر 2019 ، ومن بين أمور أخرى ، يضمن الجودة الطبية لأدوات

المزيد من المشاركات فلوريان تيفنبوك يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.

يستمر البحث عن دواء مناسب ضد فيروس كورونا Sars-CoV-2. الآن ، ولأول مرة ، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بدواء لعلاج مرضى كوفيد 19 للحصول على موافقة مشروطة: Remdesivir.

وفقًا لبيان رسمي صادر عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) يوم الخميس ، أوصت الوكالة بموافقة مقيدة على remdesivir (الاسم التجاري Veklury). وفقًا لذلك ، تمت الموافقة على Remdesivir لعلاج Covid-19 لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر. ومع ذلك ، لا ينطبق هذا إلا إذا أصيب الشخص المصاب بالتهاب رئوي من فيروس سارس -2 ويحتاج إلى أكسجين إضافي.

لا يزال يتعين على مفوضية الاتحاد الأوروبي الموافقة على التوصية قبل طرح المكون النشط في السوق الأوروبية في إطار هذه الموافقة. وبحسب البيان الصحفي ، فإن المفوضية ستبت في ذلك الأسبوع المقبل.

الموافقة السريعة

التوصية الحالية هي ما يسمى "الموافقة المشروطة" للمكون النشط. يمكن استخدامه عندما تكون الحاجة إلى العلاج كبيرة بشكل خاص ، لكن البيانات المتعلقة بالفعالية والفائدة ليست متاحة بعد بالقدر الضروري في العادة.

منذ 30 أبريل ، تقوم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بتقييم البيانات المجمعة والمؤقتة جزئيًا من الاختبارات غير السريرية والدراسات وبرامج الاستخدام الرحيم. تم تقديمها من قبل الشركة المصنعة للعقار الموصى به الآن ، شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية Gilead Sciences. قدمت الشركة المصنعة الطلب للموافقة عليه في الخامس من يونيو.

بعد الموافقة الموصى بها الآن ، يطلب EMA مزيدًا من البيانات من الشركة المصنعة حول فوائد وسلامة remdesivir بحلول نهاية العام. يجب على الشركة تقديم إثبات الجودة ، وكذلك بيانات عن معدل الوفيات ، بحلول نهاية أغسطس.

من يجب أن يساعد Remdesivir؟

في رأيها ، تعتمد الوكالة بشكل أساسي على دراسة NIAID-ACTT-1 ، التي تم تمويلها من قبل المعهد الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية. كما استشار الخبراء البيانات من دراسات أخرى كدعم.

في النهاية ، توصلوا إلى استنتاج مفاده أن الدواء كان أكثر فائدة من ضرره للمرضى الذين يعانون من مرض خطير مع Covid-19. تشير إلى الأشخاص الذين أصيبوا بالالتهاب الرئوي والذين يحتاجون إلى إمدادات إضافية من الأكسجين.

في الدراسة أعلاه ، تم فحص ما مجموعه 1000 شخص. عالج الأطباء المرضى في مجموعة دراسة واحدة باستخدام ريمسيفير (10 أيام) وأولئك في المجموعة الأخرى باستخدام دواء وهمي. لقد وجد أن المرضى الذين عولجوا بالريمديسفير تعافوا قبل أربعة أيام تقريبًا من المشاركين في مجموعة الدواء الوهمي.

ومع ذلك ، لم يظهر التأثير إلا في مرضى كوفيد 19 المصابين بأمراض خطيرة. ظل وقت الشفاء كما هو بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض خفيف أو متوسط ​​الشدة. حتى في المرضى الذين خضعوا للتهوية بالفعل وأولئك الذين تم إثراء دمهم بالأكسجين عبر ما يسمى بالأكسجين خارج الجسم (ECMO) ، وفقًا للبيانات حتى الآن ، لم تكن هناك فائدة من علاج remdesivir.

الاستخدام السابق

تم تطوير Remdesivir في الأصل لعلاج حمى الإيبولا. كدواء لـ Covid-19 ، تم استخدامه حتى الآن في الولايات المتحدة واليابان ، من بين دول أخرى. كانت اليابان قد وافقت على الشركة المصنعة جلعاد في بداية مايو. في ألمانيا أيضًا ، تم إعطاء Remdesivir وفقًا لتوصية EMA: للمرضى المصابين بأمراض خطيرة كجزء مما يسمى ببرامج الاستخدام الرحيم - إذا لم يعد لدى الشخص المعني أي خيار علاجي آخر.

كذا:  الإخبارية رعاية المسنين مقابلة 

مقالات مثيرة للاهتمام

add