الدراسات غير كافية: توقفت مبيعات 80 دواء

تعمل لويز هاين محررة في منذ عام 2012. درس عالم الأحياء المؤهل في Regensburg و Brisbane (أستراليا) واكتسب خبرة كصحفي في التلفزيون وفي Ratgeber-Verlag وفي مجلة مطبوعة. بالإضافة إلى عملها في ، فهي تكتب أيضًا للأطفال ، على سبيل المثال في Stuttgarter Kinderzeitung ، ولديها مدونتها الخاصة بالإفطار "Kuchen zum Frühstück".

المزيد من المشاركات لويز هاينه يتم فحص جميع محتويات بواسطة الصحفيين الطبيين.

ميونيخ"ناقص الجودة" - يبدو أن شركة هندية تقوم بإجراء دراسات إكلينيكية على الأدوية الجنيسة لصناعة الأدوية العالمية قد تلاعبت بها لسنوات. النتيجة: 80 من الأدوية الجنيسة المزعومة من 16 مصنعًا قد لا يتم بيعها في الصيدليات الألمانية في الوقت الحالي. ماذا يعني هذا بالنسبة للمريض؟

دراسات التكافؤ الحيوي غير الكافية

أصبحت الأدوية الوراثية جزءًا لا غنى عنه في مجال الأدوية: يمكن "نسخ" الأدوية التي تمت تجربتها واختبارها ، والتي تم تطويرها بجهد كبير ، من قبل الشركات الأخرى بعد انتهاء صلاحية حماية براءة الاختراع. ومع ذلك ، يجب أن تثبت هذه في ما يسمى بدراسة التكافؤ الحيوي أن التأثير يمكن مقارنته حقًا بالأصل. ليس من غير المألوف أن تقوم الشركات بتكليف مقدمي خدمات متخصصين في مثل هذه الدراسات.

ومع ذلك ، يبدو أن بعض الشركات المصنعة تعتمد على الشركة الخطأ. لأنه في GVK Biosciences الهندي اكتشف مفتشو هيئة الأدوية الفرنسية أوجه قصور خطيرة. هذا أيضًا له عواقب على سوق الأدوية الألمانية: فقد أمر المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) الآن بتعليق الموافقة على 80 عقارًا تم اختبارها بواسطة GVK Biosciences بين عامي 2008 و 2014. حتى يتمكن المصنعون من تقديم دراسات التكافؤ الحيوي الجديدة التي تلبي معايير الجودة بشكل واضح.

الدواء المتأثر

يوم الثلاثاء ، نشرت BfArM قائمة أولية بالأدوية المتضررة. يتم تحديث هذا بانتظام ، حيث من المحتمل أن الشركات لا تزال تقدم المستندات التي تؤدي إلى تعليق الموافقة. لم تكتمل الاختبارات التي أجراها BfArM بعد - لذا يمكن أن تطول القائمة.

الارتباط بالقائمة الحالية لـ BfArM.

لا تتوقف عن تناول الدواء فقط

ومع ذلك ، لا يرى المعهد الفيدرالي أي خطر على المرضى الذين يتناولون الأدوية المذكورة في القائمة. لذلك لم يتم التخطيط في البداية لحملات استدعاء الأدوية المعنية. ومهم بشكل خاص: يجب ألا يتوقف المرضى تحت أي ظرف من الظروف عن تناول مثل هذه الأدوية من تلقاء أنفسهم ، كما ينصح الخبراء. من الأفضل التحدث إلى الطبيب أو الصيدلي ، وإذا لزم الأمر ، استبدال الدواء بمستحضر مكافئ لا تشوبه شائبة في حالة الدراسة. وفقًا لـ BfArM ، لا ينبغي الخوف من اختناقات التسليم نظرًا لوجود بدائل كافية قابلة للمقارنة في السوق. (ل)

كذا:  نظام الاعضاء التدخين طب السفر 

مقالات مثيرة للاهتمام

add